De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is een Europese richtlijn die de veiligheidseisen vastlegt waaraan machines moeten voldoen voordat ze op de Europese markt gebracht mogen worden. Fabrikanten die aan deze eisen voldoen, mogen hun machine voorzien van een CE-markering, wat aantoont dat het product veilig is voor gebruik. Dit artikel beantwoordt de meest gestelde vragen over de Machinerichtlijn, van het toepassingsgebied tot de rol van de software engineer.
Voor welke machines geldt de Machinerichtlijn?
De Machinerichtlijn geldt voor vrijwel alle machines en gemechaniseerde apparatuur die op de Europese markt worden gebracht of in gebruik worden genomen. Concreet valt een machine onder de richtlijn als het een samenstel is van onderdelen waarvan er minimaal één beweegt, aangedreven door een andere energiebron dan spierkracht van mens of dier.
Naast complete machines vallen ook de volgende categorieën onder de richtlijn:
- Uitwisselbare uitrustingsstukken die de functie van een machine wijzigen
- Veiligheidscomponenten die als afzonderlijk product op de markt worden gebracht
- Hijs- en hefgereedschappen en kettingen, kabels en banden daarvoor
- Gedeeltelijk voltooide machines die op zichzelf niet functioneel zijn, maar bedoeld zijn om in een groter geheel te worden opgenomen
Er gelden wel uitzonderingen. Huishoudelijke apparaten voor particulier gebruik, wapens, zeeschepen en bepaalde vervoermiddelen vallen buiten het toepassingsgebied. Voor machines die werken met specifieke risico’s, zoals medische hulpmiddelen of liften, gelden bovendien aparte richtlijnen die de Machinerichtlijn geheel of gedeeltelijk vervangen.
Wat zijn de essentiële veiligheidseisen van de Machinerichtlijn?
De essentiële veiligheidseisen van de Machinerichtlijn zijn de minimale eisen waaraan een machine moet voldoen om CE-gecertificeerd te mogen worden. Ze zijn vastgelegd in Bijlage I van de richtlijn en hebben betrekking op het ontwerp, de constructie en de informatie die bij de machine wordt geleverd.
De eisen zijn gegroepeerd in een aantal hoofdcategorieën:
- Algemene beginselen: de machine moet zo ontworpen zijn dat risico’s worden geëlimineerd of tot een minimum worden beperkt, met als uitgangspunt het principe van inherent veilig ontwerp
- Besturingssystemen: besturingen moeten veilig en betrouwbaar zijn, onbedoeld opstarten moet worden voorkomen en noodstopfuncties moeten correct werken
- Bescherming tegen mechanische gevaren: zoals bewegende delen, scherpe randen en instabiliteit
- Bescherming tegen andere gevaren: elektrische gevaren, extreme temperaturen, geluid, trillingen en gevaarlijke stoffen
- Onderhoud en informatie: de machine moet veilig te onderhouden zijn en moet worden geleverd met een duidelijke gebruiksaanwijzing in de taal van het land van gebruik
Het is belangrijk te begrijpen dat de Machinerichtlijn functionele eisen stelt, geen technische specificaties. Hoe een fabrikant aan die eisen voldoet, is in principe vrij. Geharmoniseerde normen, zoals de EN ISO 13849 voor veiligheidsgerelateerde besturingssystemen, bieden een beproefde methode om aantoonbaar aan de eisen te voldoen.
Hoe verhoudt de Machinerichtlijn zich tot de nieuwe Machineverordening?
De Machinerichtlijn (2006/42/EG) wordt vervangen door de Machineverordening (EU) 2023/1230. Het grootste verschil is de juridische vorm: een verordening is rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten zonder omzetting in nationale wetgeving, terwijl een richtlijn eerst door elk land apart moet worden geïmplementeerd. Dit zorgt voor meer uniformiteit in de hele Europese Unie.
Inhoudelijk brengt de Machineverordening een aantal belangrijke wijzigingen mee:
- Digitale documentatie: de gebruiksaanwijzing mag standaard digitaal worden aangeleverd in plaats van op papier
- Aandacht voor AI en zelflerend gedrag: machines met kunstmatige intelligentie of zelflerende software vallen expliciet onder de nieuwe regels
- Cybersecurity: de verordening stelt eisen aan de beveiliging van machines tegen ongeautoriseerde toegang
- Uitgebreide risicocategorieën: de lijst met hoogrisicoproducten waarvoor een derde partij verplicht is, is uitgebreid
De Machineverordening is in 2023 gepubliceerd en geldt vanaf 20 januari 2027 als het verplichte kader. Tot die datum mogen fabrikanten kiezen of ze de oude Machinerichtlijn of de nieuwe Machineverordening toepassen. Wie nu nieuwe machines ontwikkelt, doet er verstandig aan alvast rekening te houden met de eisen uit de verordening.
Wat is de rol van de software engineer bij de Machinerichtlijn?
De software engineer speelt een centrale rol bij het voldoen aan de Machinerichtlijn, omdat besturingssoftware direct bijdraagt aan de veiligheid van een machine. Fouten in PLC-software kunnen leiden tot onverwacht opstarten, het falen van noodstopfuncties of onjuiste bewakingslogica, wat directe veiligheidsrisico’s oplevert.
Concreet zijn dit de verantwoordelijkheden van de software engineer in het kader van de Machinerichtlijn:
- Risicoanalyse vertalen naar software: de uitkomsten van de risicoanalyse bepalen welke veiligheidsfuncties in de software moeten worden geïmplementeerd, zoals tweekanaals bewaking of veilige toestandsmachines
- Werken volgens veiligheidsnormen: normen als EN ISO 13849 en IEC 62061 definiëren eisen voor de betrouwbaarheid van veiligheidsgerelateerde besturingssystemen (SIL/PL), waaraan de software moet voldoen
- Documentatie en traceerbaarheid: alle veiligheidsgerelateerde softwarefuncties moeten gedocumenteerd en traceerbaar zijn, zodat ze gevalideerd kunnen worden tijdens de FAT of een audit
- Testen en valideren: via gestructureerde testmethoden, inclusief virtual commissioning, worden veiligheidsfuncties geverifieerd voordat de machine in gebruik wordt genomen
Bij PLC-ontwikkeling op platforms als Siemens, Beckhoff of Allen Bradley betekent dit in de praktijk dat de software engineer niet alleen functionele logica schrijft, maar ook bewust nadenkt over de architectuur van veiligheidslagen en de interactie met hardwarebeveiligingen zoals lichtschermen en noodstopkringen.
Wanneer is een nieuwe CE-markering verplicht na aanpassing van een machine?
Een nieuwe CE-markering is verplicht wanneer een wijziging aan een machine als een wezenlijke wijziging wordt beschouwd. Dit is het geval als de aanpassing nieuwe gevaren introduceert, de bestaande risico’s vergroot of als de machine na de wijziging niet meer voldoet aan de essentiële veiligheidseisen waarop de oorspronkelijke CE-markering was gebaseerd.
De beoordeling of sprake is van een wezenlijke wijziging is maatwerk en vereist een nieuwe risicoanalyse. Factoren die daarbij een rol spelen:
- Is de functie of het gebruik van de machine veranderd?
- Is de snelheid, het vermogen of de capaciteit significant verhoogd?
- Zijn nieuwe gevaarlijke zones gecreëerd of bestaande beveiligingen omzeild?
- Is de besturingssoftware zodanig gewijzigd dat veiligheidsfuncties anders werken?
Kleine onderhoudsingrepen, het vervangen van onderdelen door gelijkwaardige exemplaren of het uitvoeren van software-updates die de veiligheidsfuncties niet raken, worden doorgaans niet als wezenlijke wijziging beschouwd. Twijfel je als engineer of een aanpassing een nieuwe CE-procedure vereist, dan is het raadzaam dit schriftelijk vast te leggen en te onderbouwen met een gedocumenteerde risicoafweging. Zo sta je sterk bij eventuele controle door een markttoezichthouder.
Hoe wij als EXPRO Engineering werken met de Machinerichtlijn
Bij EXPRO Engineering werken wij dagelijks met de eisen uit de Machinerichtlijn, zowel vanuit onze electrical engineering als onze software engineeringpraktijk. Of het nu gaat om het ontwerpen van besturingsschema’s voor schakelkasten of het ontwikkelen van PLC-software met ingebouwde veiligheidsfuncties, we brengen de richtlijn in de praktijk.
Wat we concreet voor jou als opdrachtgever of als collega-engineer kunnen betekenen:
- Ontwerpen en verbeteren van elektrotechnische installaties waarbij de essentiële veiligheidseisen leidend zijn
- PLC-softwareontwikkeling op platforms als Siemens, Beckhoff en Allen Bradley, inclusief implementatie van veiligheidsfuncties conform EN ISO 13849
- Documentatie en tekeningen die aansluiten op de CE-dossiervorming van onze klanten
- Ondersteuning bij wezenlijke wijzigingen aan bestaande machines, inclusief herbeoordeling van de veiligheidsstatus
- Inzet op projectbasis of interim, waarbij onze engineers naadloos aansluiten op jouw werkwijze en klantstandaarden
Ben je een ervaren engineer met een achtergrond in industriële automatisering en wil je werken aan uitdagende projecten waarbij veiligheid en techniek samenkomen? Neem contact met ons op en ontdek wat EXPRO Engineering voor jou kan betekenen.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen een geharmoniseerde norm en de Machinerichtlijn zelf?
De Machinerichtlijn stelt functionele veiligheidseisen, maar schrijft niet voor hóé je daaraan moet voldoen. Geharmoniseerde normen, zoals EN ISO 13849 of IEC 62061, bieden een concrete, door de EU erkende methode om aantoonbaar aan die eisen te voldoen. Als je een machine ontwerpt conform een geharmoniseerde norm, geniet je het zogenoemde ‘vermoeden van conformiteit’, wat het CE-certificeringsproces aanzienlijk vereenvoudigt. Het toepassen van die normen is technisch niet verplicht, maar in de praktijk sterk aanbevolen.
Hoe pak ik als engineer een risicoanalyse correct aan voor een nieuwe machine?
Een risicoanalyse voor de Machinerichtlijn volgt doorgaans de stappen uit EN ISO 12100: identificeer alle gevaren gedurende de volledige levenscyclus van de machine (inclusief onderhoud en buitengebruikstelling), beoordeel de ernst en waarschijnlijkheid van elk risico, en bepaal vervolgens welke risicobeperkende maatregelen nodig zijn. Pas daarna de drietrapsraket toe: elimineer risico’s door inherent veilig ontwerp, beveilig wat niet geëlimineerd kan worden, en informeer de gebruiker over restrisico’s. Documenteer elke stap zorgvuldig, want de risicoanalyse is een verplicht onderdeel van het technisch dossier voor de CE-markering.
Wat moet er precies in het technisch dossier voor de CE-markering zitten?
Het technisch dossier is de volledige onderbouwing dat jouw machine voldoet aan de essentiële veiligheidseisen van de Machinerichtlijn. Het bevat minimaal: een beschrijving van de machine en haar beoogd gebruik, een overzichtstekening met schema’s van besturingskringen, de risicoanalyse en de genomen risicobeperkende maatregelen, een lijst van toegepaste (geharmoniseerde) normen, de EG-verklaring van overeenstemming en de gebruiksaanwijzing. Voor software-intensieve machines hoort daar ook de documentatie van veiligheidsgerelateerde softwarefuncties bij, inclusief testresultaten en validatierapporten.
Geldt de Machinerichtlijn ook voor machines die wij intern gebruiken en niet verkopen?
Ja, de Machinerichtlijn is ook van toepassing als een bedrijf een machine zelf bouwt voor eigen gebruik. In dat geval wordt het bedrijf zelf beschouwd als fabrikant en gelden dezelfde verplichtingen: risicoanalyse uitvoeren, aan de essentiële veiligheidseisen voldoen, een technisch dossier opstellen en de machine voorzien van een CE-markering. Een veelgemaakte fout is te denken dat intern gebruik vrijstelling geeft; dat is niet het geval zodra er sprake is van een machine zoals gedefinieerd in de richtlijn.
Hoe ga ik om met een gedeeltelijk voltooide machine die ik lever aan een systeemintegrator?
Voor gedeeltelijk voltooide machines (ook wel ‘niet-voltooide machines’ genoemd) geldt een aangepaste procedure. In plaats van een EG-verklaring van overeenstemming stel je een Inbouwverklaring op, waarin je aangeeft aan welke essentiële veiligheidseisen al is voldaan en welke eisen door de eindassembleur nog moeten worden afgedekt. Daarnaast lever je een montagedossier mee met alle relevante technische documentatie. De verantwoordelijkheid voor de uiteindelijke CE-markering ligt bij de fabrikant van de complete machine, maar als leverancier van een deelmachine ben jij verantwoordelijk voor de juistheid van jouw Inbouwverklaring.
Wat zijn de meest voorkomende fouten die engineers maken bij CE-certificering?
De meest gemaakte fouten zijn: een risicoanalyse die pas achteraf wordt opgesteld in plaats van als leidraad voor het ontwerp te dienen, onvoldoende documentatie van veiligheidsgerelateerde softwarefuncties, en het klakkeloos overnemen van een oude CE-verklaring bij een gewijzigde machine zonder te beoordelen of sprake is van een wezenlijke wijziging. Ook wordt de gebruiksaanwijzing vaak onderschat: een onvolledige of niet-vertaalde handleiding is formeel een reden om de CE-markering te weigeren. Zorg dat veiligheid en documentatie vanaf dag één onderdeel zijn van het engineeringproces, niet een afvinkmoment aan het einde.
Moet ik als engineer nu al rekening houden met de Machineverordening, of kan ik wachten tot 2027?
Het is sterk aan te raden om bij nieuwe machineontwerpen nu al rekening te houden met de Machineverordening (EU) 2023/1230, ook al is de verplichte toepassing pas vanaf 20 januari 2027. Machines die nu worden ontwikkeld, gaan vaak jaren mee en zullen binnen de geldigheidsduur van de verordening vallen. Bovendien vergen aanpassingen op het gebied van cybersecurity, AI-integratie en digitale documentatie soms ingrijpende ontwerpkeuzes die achteraf duur zijn om te herzien. Wie vroeg begint, vermijdt een kostbare inhaalslag vlak voor de deadline.